Klinisk ansvar og bruksbegrensninger

1. Sammendrag

Clinaxia er et klinisk beslutningsstøtte-verktøy (CDS). Det erstatter ikke klinisk skjønn fra autorisert helsepersonell. Tjenesten er klassifisert som medisinsk programvare klasse IIa (CE-MDR), og søknadsprosess iht. MDR (EU) 2017/745 pågår — ikke ennå CE-godkjent.

Den endelige kliniske beslutningen ligger alltid hos den autoriserte behandleren. Vi gir ingen garanti for at AI-utdata er uten feil eller hallusinasjoner.

1a. Anbefalinger inntil CE-merking foreligger

Selv om Clinaxia er utviklet etter MDR-krav (kvalitetsstyring iht. ISO 13485, klinisk evaluering iht. MDCG 2020-6), er tjenesten foreløpig ikke CE-godkjent. Inntil godkjenning gir vi følgende bindende anbefalinger:

• Bruk pseudonyme pasient-IDer som primær identifikator (f.eks. P-2026-0142, KASUS-A4-2026-19). Unngå å legge inn fullt navn eller 11-sifret fødselsnummer i AI-prompts og journalfelt der det ikke er absolutt nødvendig.
• Verifiser alle AI-utdata før de skrives til pasientjournal. AI-genererte funn er «foreslåtte funn» og blir ikke endelige uten din aksept.
• Ikke bruk Clinaxia som eneste beslutningsgrunnlag ved kritiske behandlinger (kirurgi, endodonti, akuttdiagnostikk). Alltid suppler med fysisk undersøkelse og etablerte kliniske metoder.
• Rapporter alle mistenkelige AI-utdata til safety@clinaxia.no innen 7 dager — dette bidrar til post-market surveillance i CE-søknadsprosessen.

Ved å bruke Clinaxia i sin nåværende (pre-CE) tilstand aksepterer du at du (behandleren) bærer klinisk ansvar for alle beslutninger. Novagenix AS fraskriver seg alt indirekte tap som følge av at systemet ikke ennå er CE-merket.

2. Tilsiktet bruk

• Klinisk beslutningsstøtte for norske tannleger, tannpleiere og spesialister
• AI-assistert dokumentasjon, ikke autonom diagnose
• Effektivisering av periodontal-registrering og journalføring
• Forberedelse av røntgen-rapporter for menneskelig vurdering

3. IKKE-tilsiktet bruk

• Autonom diagnose uten menneskelig kvalitetskontroll
• Akuttbehandlinger der øyeblikkelig profesjonell vurdering kreves
• Behandling av pasienter under 16 år uten foresatt-samtykke
• Anestesi- eller kirurgiske beslutninger uten verifisering
• Erstatning for fysisk undersøkelse

4. Anti-hallusinasjon og kvalitetskontroll

For røntgenanalyse og kliniske AI-utdata bruker Clinaxia en 3-trinns konfidens-gating:

• Høy konfidens (>85%): Lagres som «foreslått funn» i journal, krever behandlers aksept før det blir endelig
• Middels konfidens (60-85%): Vises som «til vurdering», går aldri direkte til journal
• Lav konfidens (<60%): Vises kun som informasjon, ingen lagring til journal

Behandler kan alltid avvise, korrigere eller endre AI-utdata. Alle endringer logges for kvalitetsforbedring og MDR-rapportering.

5. Behandlers plikt

• Verifisere alle AI-genererte funn før de blir del av journal
• Signere alle journalnotater elektronisk
• Rapportere uønskede hendelser eller feil-funn via safety@clinaxia.no innen 7 dager
• Holde HPR-autorisasjon gyldig
• Sikre tilstrekkelig opplæring i bruk av Clinaxia

6. Vår plikt

• Vedlikeholde CE-MDR teknisk dokumentasjon
• Post-marked surveillance — kontinuerlig overvåking av kliniske utfall
• Varsle alle brukere om sikkerhetsrelevante endringer innen 24 timer
• Føre register over alle AI-modeller, treningsdata og versjoner (MDCG 2020-16)
• Rapportere alvorlige hendelser til DMP (Direktoratet for medisinske produkter) innen 15 dager

7. AI-modeller og datakilder

Clinaxia bruker en kombinasjon av:

• OpenAI GPT-5.2 (klinisk tekstgenerering)
• Anthropic Claude Opus / Sonnet (vision + tekst)
• Spesialiserte tannhelse-modeller for røntgenanalyse

Vi gjør jevnlig klinisk validering mot kjente sannheter (sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi). Resultater publiseres i vår klinisk evidens-rapport, oppdatert kvartalsvis.

8. Hendelsesrapportering

Vi etterkommer kravene i MDR (EU) 2017/745 art. 87 om vigilance og inntreffende-rapportering. Alle alvorlige hendelser eller nær-skader rapporteres til norske myndigheter og produsenten av en eventuell sub-modul.

9. Kontaktpunkter for klinisk sikkerhet

Medisinsk ansvarlig: Dr. [Navn], BSP/MSP
E-post: safety@clinaxia.no
Telefon (24/7 for kritiske hendelser): +47 XXX XX XXX